化妆品原料安全评估技术导则是为了保障化妆品使用安全,规范化妆品安全评估,指导开展相关的安全评估工作。该导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质。化妆品产品一般可认为是各种原料的组合,应基于所有原料和风险物质进行评估。如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的,应该对其产生的风险物质进行评估。
化妆品的安全评估应以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。化妆品的安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等;应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有权方授权,并分析结果的科学性、准确性和可靠性等。
化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为四个步骤:危害识别、剂量反应关系评估、风险性评价和风险管理。这些步骤旨在确定原料和风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系,以及如何根据这些关系来管理潜在的风险。
化妆品安全评估人员应符合以下要求:具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。能够查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。能够公平、客观的分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作。能定期接受相应的专业培训,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。
国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》是目前最新的版本,该版本自2021年5月1日起施行。根据这个导则,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据相关规定对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上上传产品功效宣称依据的摘要。
综上所述,化妆品原料安全评估技术导则最新版本详细规定了化妆品原料和产品的安全评估流程和要求,为保障化妆品使用安全提供了重要的指导和支持。
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